Un essai Clinique
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La durée d’un essai clinique aux États-Unis varie en fonction de plusieurs facteurs, notamment le type de traitement testé, la maladie ciblée et la complexité des tests requis. En moyenne, voici les durées approximatives des différentes phases :
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Phase 1 : 1 à 2 ans – Teste la sécurité du traitement sur un petit nombre de volontaires en bonne santé ou de patients.
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Phase 2 : 2 à 3 ans – Évalue l’efficacité et les effets secondaires sur un groupe plus large de patients.
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Phase 3 : 3 à 5 ans – Vérifie l’efficacité à grande échelle et surveille les effets indésirables avant la demande d’approbation par la FDA.
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Phase 4 : Post-approbation – Surveille les effets à long terme après la mise sur le marché.
En tout, le processus peut prendre 10 à 15 ans avant qu’un traitement ne soit approuvé et commercialisé. Toutefois, dans certains cas, comme les traitements contre les maladies graves ou les innovations de rupture, la FDA peut accélérer certaines étapes via des procédures spéciales comme l’« accélération d’examen » (Fast Track) ou l’« autorisation d’urgence » (Emergency Use Authorization)